以色列專(zhuān)利局（ILPO）近日發(fā)布了更新后的審查指南，該指南涉及個(gè)性化用藥背景下針對(duì)亞群的專(zhuān)利申請(qǐng)。在以色列尋求精準(zhǔn)用藥技術(shù)保護(hù)的制藥、生物技術(shù)、診斷及數(shù)字健康領(lǐng)域的專(zhuān)利申請(qǐng)人需予以關(guān)注。

　　更新后的審查指南著重說(shuō)明了新穎性（《專(zhuān)利法》第4條）和創(chuàng)造性（《專(zhuān)利法》第5條）的審查，特別是針對(duì)所要求保護(hù)的發(fā)明涉及在更廣泛已知患者群體中識(shí)別特定亞群的情形，并對(duì)審查實(shí)踐中有關(guān)亞群權(quán)利要求的審查要求給出了明確解釋。

　　關(guān)于新穎性，審查指南明確指出，對(duì)于針對(duì)特定患者亞群治療的權(quán)利要求，如果該亞群本身未被現(xiàn)有技術(shù)明確公開(kāi)，則不應(yīng)僅因其構(gòu)成更廣泛已知群體的一部分而認(rèn)定其缺乏新穎性。因此，如果現(xiàn)有技術(shù)未明確公開(kāi)對(duì)特定亞群的治療，則針對(duì)具有特定特征（例如基因突變或多態(tài)性、表型特征、診斷生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)的應(yīng)答者或無(wú)應(yīng)答者）的患者群體的權(quán)利要求，可被視為具有新穎性。然而，如果確切的目標(biāo)群體在現(xiàn)有技術(shù)中有明確描述，即便僅作為一系列替代方案中的一項(xiàng)，其新穎性通常也會(huì)被否定。

　　關(guān)于創(chuàng)造性，如果權(quán)利要求與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別僅在于限定了更廣泛已知群體內(nèi)的目標(biāo)人群，則可能被認(rèn)為是顯而易見(jiàn)的，尤其是在該亞群可通過(guò)常規(guī)臨床研究或分析識(shí)別的情況下。盡管如此，在以下情形中，創(chuàng)造性仍可能得到支持：例如，現(xiàn)有技術(shù)給出了與所要求保護(hù)的亞群的治療相反的教導(dǎo)；或者，先前不清楚定義該亞群的特征與所要求保護(hù)的治療效果相關(guān)，且申請(qǐng)人證明了意想不到的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。因此，改善的臨床結(jié)果或其他意想不到的效果的證據(jù)，對(duì)于支持創(chuàng)造性可能具有重要意義。

　　總體而言，更新后的審查指南為在以色列尋求保護(hù)個(gè)性化用藥發(fā)明的申請(qǐng)人提供了更為清晰的指導(dǎo)與可預(yù)測(cè)性。

　　這些改進(jìn)與個(gè)性化用藥在現(xiàn)代藥物開(kāi)發(fā)中日益增長(zhǎng)的重要性相契合。近年來(lái)，新獲批的療法中有相當(dāng)一部分是針對(duì)特定患者群體量身定制的。例如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近年來(lái)批準(zhǔn)的約三分之一的新分子實(shí)體被歸類(lèi)為個(gè)性化藥物。由此可見(jiàn)，基于精準(zhǔn)用藥的專(zhuān)利正變得愈加重要。